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华为正式获批开始生产医疗器械

  10 月 11 日消息 10 月 8 日,广东省食药监局发布了广东省医疗器械注册人制度试点批准产品名单(截至 2021-10-8),华为腕部单导心电采集器正式批准生产,注册证号为:粤械注准 20202071705,受托人为歌尔股份有限公司以及潍坊京为高科电子科技有限公司。

华为正式获批开始生产医疗器械 科学快报 第1张

  据悉,除腕部单导心电采集器外,华为还有三款医疗器械进入优先审批程序。分别是腕部心电血压记录仪(MLY-B10、MLY-B11)、心电分析系统(ECG-1)、心率失常分析系统(PPG-1)。

  值得一提的是,早在今年 5 月,华为消费者业务手机产品线总裁“何刚”就微博发文指出,华为首款可以测量血压的智能手表已通过医疗器械注册检验,下一步将联合专业医疗机构开启注册临床试验,预计在今年下半年正式上市。9 月 6 日,华为还通过其会员 App 开启血压测试受试者招募,要求腕围大于 200 毫米,且血压高于 140mm Hg 者优先。

  目前华为正以家用医疗级高精度血压测量为核心,研发可穿戴血压测量设备,同时华为与国内知名机构启动高血压管理研究,探索从筛查到早期干预的血压创新主动健康管理。

  据华为官方显示,华为医疗目前已经服务超过 3000 家医疗卫生服务机构。为医疗行业提供全面覆盖,安全可控,运维简单,面向未来的无线网络解决方案。

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